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    东海ISO9000质量管理系统使用说明      

系统要求

最低配置:

■ CPU 主频PⅡ226MHZ；

■ 内存 32MB；

■ 硬盘 C盘160MB剩余空间；

■ 光驱 4倍速CD-ROM；

操作系统 中文Windows95/98 

          Microsoft Word　

　　　 北京万方数据电子出版社

　　　 ISBN 7-900050-17-5/TM.09

目 录

一、 本软件的说明…………………………………………..1

二、 安装………………...………………………………….2

三、 疑 难 解 答…………………………………………………3

四、 如何开始………………………………………………..4

4.1 启动过程………………………………………………5

4.2 登录与进入……………………………………………6

4.3系统维护………………………………………………7

五、 使用方法………………………………………………..9

5.1 质量手册………………………………………………9

5.2 程序文件…………………………………………… 11

5.3 图表表格…………………………………………… 14

5.4 作业指导书………………………………………… 15

5.5 统计工具…………………………………………… 15

六、 有关于ISO9000族国际标准与认证………………… 23　

6.1 什么是ISO9000………………………………………23

6.2 ISO9000族标准………………………………………24

6.3 认证的一般程序………………………………………24

附：中国成立较早的质量认证机构名册…………………… 28

7. 技术支持……………………………………………….31

版权声明…………………………………………………31

制作组……………………………………………………32

一、本软件的说明

软件名称 东海ISO9000质量管理系统2.0(升级版)

主要功能

·可使用微机进行ISO9000认证之前的质量体系文件的编制及认证后的质量体系文件的管理；

·大量实例演示；

·有质量手册及程序文件的标准框架，自动编号输入功能，只需输入内容，即可输出符合标准格式的所有 ISO9000认证文件；

·本软件的字处理功能兼容Microsofe Word文件格式，已通过认证的企业可将零散的质量体系文件和图表通过拷贝功能直接输入到本系统目录中进行集中管理和重新编缉、修改并且统一输出格式。全部质量体系文件的拷贝过程只需10分钟左右。

·80余种ISO9000认证所必需的图表表格，随时可以打印、输出并可将用Word文件格式绘制的企业已有的表格通过拷贝功能输入本系统统一管理。

·所有ISO9000认证文件、表格，可从目录中直接调出，并有增加、修改功能，轻松完成大量认证文件编制，

·本软件附带了直方图、柏拉图、X-R管制图、Pn管制图等统计软件，精确、高效、一目了然，真正实现了用微机进行智能化管理的产品质量控制。

智能化特点

1 在编制文件时，所有质量体系文件（质量手册、程序文件和作业指导书等）不用考虑格式问题，只需输入具体内容。在打印输出时，自动加上符合GB/T1.2-1996的国家标准的格式，使用本软件可完成所有质量体系文件的编制工作，包括绘制各种图、表格等。

2 认证后的ISO9000文件的智能化管理功能

·本软件的系统维护模块中设有，系统初始化、备份及数据恢复功能，在一旦系统出现故障时可保证质量体系文件不丢失，及系统重新安装后迅速恢复原状态。

3 可分三级权限进行保密管理。操作方法请参考“系统维护”。

本软件在原1.0版的基础上通过修改和增加部分功能。可以对应ISO9000族2000版的标准，并且提高系统维护的可靠性。

二、安装

在运行本软件之前，先要执行安装程序。

请把《东海ISO9000质量管理系统》光盘放进光驱。

打开“我的电脑”，双击光驱图标，寻找Setup文件，双击它开始安装。

点击“安装”后如出现英文提示请依次选择“Yes”→“Continue” → “Complete” → “Ok”, 最后点击“确定”。

如果你的机器不是Windows98 而是Windows95系统，则安装本软件前必须先安装IE4，具体方法是：在本光盘的tools目录下，点击光盘下的IE4文件夹，双击IE4Setup文件，即开始安装IE4，出现安装界面，点击“下一步”选择“接受协议”，点击“下一步”，选择“是”点击“下一步”、“下一步”、“下一步”出现复制文件状态，这需要您等待一会儿，出现是否替换旧版本的dll文件对话框，均选择“是”。点击“确定”，系统将重新启动计算机，系统进行配置后，即完成了　IE4的安装。

为保证不被盗版，本软件采取了注册号反馈的加密措施。

当本软件安装后第一次运行时，将会看到“注册加密”的提示信息，并出现一个随机号码。这时您应将随机号码用电话或传真通知本公司，本公司将给您返回一个注册号，点击“确定”。将注册号输入注册输入框内，点击“注册”按扭即可正常运行该系统。

本软件原则上只能在一台电脑上使用，如遇到硬盘损坏需更换时，可向本公司索取新的注册号。

联系电话：0451－6292602　　0451－6293092

传真：0451－6293092

三、疑难解答

现象1

“质量手册、程序文件、作业指导书”等项的目录上双击后进入显示不正常，或图表表格的显示不正常。

诊断

·可能是因为打印机驱动没有安装，应安装打印机驱动程序。方法是：点击“开始”→“设置”→“控制面板”，双击“打印机”，然后再双击“添加打印机”即可。如果只是想正常显示但不打印，可随便安装一个打印机驱动程序。

现象2

显示图表表格时，表格的显示不完全，而此时机器上已经安装了打印机驱动。

诊断

·打印机没有正确设置，应将程序退出，在打印机属性中将“打印纸”的“纸张尺寸” 设为A4，“方向”设为纵向（如表格为纵向）或横向（如:表格为横向），再次进入程序即可显示正常；

·显示器的分辨率没有正确设置，应最低设为800×600，或更高的分辨率。

现象3

打印出的文字和横竖线不正常。

诊断

·可能是打印机程序出现紊乱，请重新安装打印机驱动程序。

现象4

在“浏览”中，上下行文字或图表交错不对齐。

·在输入文字时没有使用全角，请改用全角方式重新输入。

现象5

程序运行时速度慢。

诊断

·可能是因为硬盘空间不够造成的，请保证程序安装后C盘至少有100M的剩余空间。

也可能是因为打开的窗口太多，除了当前使用的以外，请关闭多余窗口。

注：如果打印时，页面题头部分出现麻点时请更改打印机的设置。

设置方法：在“新建”、“修改”的编辑画面中，点击“文件”菜单中的“打印”项，会出现打印对话框，点击右上角的“属性”按钮进入属性对话框，点击“图形”出现图形设置画面，选择最低级的打印精度，然后点击“确定”这时再打印即可。建议使用针式打印机。

现象6、

五笔字型不好使。

诊断

·本软件不兼容某些五笔字型输入法，建议使用微软公司与北京中易电脑公司合作开的“五笔字型输入法”，版本为4.0。

现象7、

文件的内容被删除后，该文件不能保存。

诊断

　　·原因是键盘事件没发生，内容全部删除后必须击一下回车键才能保存，同样道理，汉字输入后必须有回车或空格、逗号等其中一种键盘事件发生，才能在点击“返回目录”按钮时保存。

四、如何开始

4.1、启动过程

 用鼠首先点击“开始”菜单中的“程序”，然后选　“东海ISO9000质量管理体系”点击执行文件图标后，本程序便运行了。

首先跃入视线的是启动封面（背景蓝色，带“东海ISO9000质量管理系统”字样），几秒钟后自动进到“登入”界面，这个界面的功能是识别使用者的权限。第一次进入时已预先将使用者ID和密码均设为a，即用户只需在“使用者ID”和“密码”栏中输入a即可进入（本软件在使用前应进行设定与登入）。首先出现的是公司设定画面，只需设定一次，再次进入后此画面不再出现。

如再次进入系统时应输入正确的ID及密码，根据密码的等级可进入不同的部分，如密码错误将不能进入，然后点击“确定”。接下来可看到有“示例”和“进入”两个选项，“示例”可对已通过ISO9000认证的某公司的全部认证文件进行浏览和打印输出，其中列出了某通过ISO9000认证公司的全部质量体系文件,参考该示例可加深对ISO9000认证标准的理解。示例的内容只能查看和打印，从示例退出可进入质量管理系统主画面（也可在选项时点击“进入”后直接进入）。ID及密码的设定请参考4.3节的“设定”。

主画面的主体是金字塔形的外观，这也是本软件的核心，由四个主要选项按钮组成，从上至下依次为：质量手册、程序文件、图表表格、作业指导书，点击任意按钮即可进入相应内容；左下角的茶杯按钮是“说明”， 进入它可阅读本软件的有关说明；右上角的钟表按钮为“统计工具”；右下方的汽车按钮“退出”，点击它就退出了本管理系统。

在“进入”中，点击金字塔主体的四个选项后，出现“浏览”和“新建修改”两个按钮（质量手册和程序文件还要经过登录和进入），“浏览”中可实现浏览和打印，点击“新建修改”进入新规制作，关于这两个按钮可实现的功能，详见“浏览与打印”和“新建修改***”。

4.2、登录与进入

在主画面（金字塔画面）中，点击“质量手册”或“程序文件”后选择“新建修改”，之后便出现质量手册和程序文件的封面，可看到下端的“登录”和“进入”两个按钮。

　 登录界面

点击“进入”可进入质量手册或程序文件目录界面。

点击“登录”可进入登录界面，在这里对公司编号等项目进行设置及修改，设置时直接在输入框中输入，然后点击“完成”，即可存盘并返回到封面，此时各项设置已显示在封面的相应位置上了。若在“登录”中选择“取消”亦可进入质量手册目录界面，但刚刚设置的内容将不被保存。　

注:登录时所有英文字母均需用大写。

4.3、系统维护

公司设定

进入主画面后，在左上角会看到有“系统维护”菜单项，点击“公司设定”会出现系统设定对话框。其中第一项是公司设定，可输入公司名称、电话和地址；第二项为系统设定，如果想在启动时不进入示例，可以用鼠标点击一下“不显示示例对话框”前面的小方框即可。

用户设定

在“系统维护”菜单中选择“用户设定”，将出现用户列表。使用者可以在其中添加、删除和修改。

点击“增加用户”可出现一个输入框，这时预先设定的ID(用户标识)和密码将消失。第一项为使用者ID，它可以设为任意英文字母和阿拉伯数字；接下来输入姓名和权限，在权限里有三种选项，其中“操作人员”只能进行基本的查看，“管理人员”在此基础上还可以对文件进行修改和打印，“系统管理员”具有最高权限，它除了具有以上的两种权限外，还可以对公司和用户进行设定。选完使用权限后输入新的使用者密码，之后需再确认一遍新密码，点击“确定”后完成设定。

删除用户时应先选中目录中要删除的项，然后点击“删除用户”按钮，即可删掉所选用户。“修改用户”可以对原有用户信息进行修改，操作方法同“增加用户”，不同的是应先输入旧密码（即用户原来的密码），再输入新的密码。　

注意：如密码忘记将不能重新进入系统。可以通过重新安装本软件来解决。

数据初始化

将系统关闭，重新进入后，在“系统维护”菜单中选择“数据初始化”，出现一询问框，点击“确定”可将系统的数据全部删除，恢复到安装前状态。

注：系统初始化以后，所有备份也全部被删除，不能恢复。因此数据初始化功能应慎重使用。

数据备份

在“系统维护”菜单中选择“数据备份”弹出一窗体，点击窗体中选择杠右侧的▼号其中有“质量手册”、“程序文件”、“图表表格”、“作业指导书”四个选项，每个选项可以单独备份与恢复。

例：选择其中“质量手册”，点击窗体中的“数据备份”按钮即可备份文件，并且自动以质量两字与当前日期为文件名存储在C:\iso9000\backdata0\下，同样，程序文件的备份文件是以程序二字加当前日期为文件名自动存储在C:\iso9000\backdata1\下，同样，图表表格的备份文件生成在C:\iso9000\backdata2\下；作业指导书的备份文件存储在C:\iso9000\backdata3\下。

数据恢复

　　在“系统维护”菜单中选择“数据备份”弹出一窗体，在选择框中选择一项，点击“数据恢复”按钮，弹出一打开框，在此目录下选择恢复的文件名即*.CCX,点击“打开”后此模块的数据恢复为当前选择的数据。

五、使用方法

5.1 质量手册

　　质量手册的标准编写和打印输出，是根据国标GB/T1.2-1996标准进行设计的。其中有封面、首页、条文三种格式（参见示例），在质量手册目录中选择一项双击进入后，将出现首页格式的界面，其中题头的公司名是在系统维护模块中的公司设定中设定的，手册编号、发布日期和实施日期是在封面中的登录中设定的，只需一次性输入即可。

文字输入中的字体为宋体，字号为13号均是事先设定好的，其中小标题可使用大一号的字或加黑处理，即用鼠标选择文本，再先择工具条上的字体选择项和字号。

为了提高文字处理速度，目录中的每项带题头的条文页数均设为10页，示例的质量手册目录中的第4.0（质量体系要求）一项，是把4.0到 4.20的20个要素列为一个文件，在本软件中为了适应将来2000版可能对20个要素进行修改的需要特将每个要素做为单独项处理。

如果质量体系文件已编制完成的，可通过拷贝的方式将文件输入。具体方法如下：将您所编制的文件打开并选黑它，按CTRL＋C将所选文件复制，再进入到质量手册中的“新建”或“修改”的编辑画面将光标定位，按CTRL＋V将先前复制的内容粘贴到当前位置。

注：粘贴的文件返回目录时没有保存提示，请先保存后再返回目录。

5.1.1 关于质量手册的编制

进入质量手册目录后，点击鼠标右键时可弹出“新建”、“修改”、“删除”、“目录修改”、“目录打印”几个选项。

单击“新建”出现一输入框，在章节号、文件名称、页码右侧框内输入相关内容，按“确定”按钮，即进入到“新建”项的编辑画面。这时您可以进行输入文本操作，其中上面工具栏中的“剪切”、“复制”、“粘贴”按钮可以帮且您进行编辑，您还可以对所选文本进行改变字体、字号、加粗、倾斜、加下划线等操作。对所编辑的内容进行保存，用鼠标点击“文件”菜单下的“保存”项或工具条上的“保存”按钮即可保存新建项的内容。新建项依次保存在目录的最后一项。

修改：选择所要修改的项，单击右键选“修改”进入修改画面，即可对所选项内容进行修改，修改完成后，点击“文件”菜单中的“保存”即可。

注：在“新建”、“修改”中，可以从Word文件中拷贝您所需的内容进行编辑。

删除：选择所要删除的项，单击右键选“删除”，出现询问框，询问是否删除，点击“确定”则删除当前所先项，点击“取消”则不执行删除操作。

目录修改：单击右键选“目录修改”点击，在章节号、文件名称及页码右侧输入框内输入相关内容，点击“完成”即可实现对目录标题的修改。

目录打印：单击右键选“目录打印”点击，出现质量手册目录表，按“上一页”、“下一页”可以浏揽全表及分页打印，点击“打印”按扭，即可进行目录打印。

注：1、在质量手册目录中“部门质量体系要素职能分配表”、“组织机构图”、“质量管理和检验网络图”的“新建”项中不具有画表功能，您只能在Word中画制，然后再复制过来。

2、已有的质量文件，只要是Word文件格式，都可以通过拷贝，输入到现在的“新建”、“修改”框内。

3、在质量手册目录中“部门质量体系要素职能分配表”的“修改”中，将光标移至第一行的格中即可输入职能部门。在要素与职能部门交叉处的格中，点击左键可出现一列框，选择“主要负责”出现√标记，选择“协助执行”出现О标记，在已有标记的格中选择“清除”可清除现有标记。

4、根据国际规定每项条文结尾时要加结尾线（见示例），画法是将光标放在适当位置后，按下　Shift和第二排数字“0”右侧的“－”号键，拉出40厘米的线，然后将其加黑选中，再点菜单工具条上的加粗按钮“B”即可。

　　5.2 程序文件

　　程序文件的标准编写和打印输出，方法基本上与质量手册一致。是根据国标GB/T1.2-1996标准进行设计的。其中有封面、首页、条文三种格式（参见示例），在程序文件目录中选择一项双击进入后，将出现首页格式的界面，其中题头的公司名是在系统维护模块中的公司设定中设定的，文件编号、发布日期和实施日期是在封面中的登录中设定的，只需一次性输入即可。

文字输入中的字体为宋体，字号为13号均是事先设定好的，其中小标题可使用大一号的字或加黑处理，即用鼠标选择文本，再先择工具条上的字体选择项和字号。

为了提高文字处理速度，目录中的每项带题头的条文页数均设为10页。

如果质量体系文件已编制完成的，可通过拷贝的方式将文件输入。具体方法如下：将您所编制的文件打开并选黑它，按CTRL＋C将所选文件复制，再进入到程序文件中的“新建”或“修改”的编辑画面将光标定位，按粘贴按钮将先前复制的内容粘贴到当前位置。

　　在质量手册和程序文件的“新建”、“修改”窗口中有两行工具条，其功能如下：最上面的工具条中的第一项是个列表框，用鼠标点击它右侧的▼号会列出所有的字体选项，可以通过此框选择你所需要的文本字体。

第二项也是个列表框，通过此框可以设置所选文本的字号即大小。

第三项是加粗按钮，选择文本点击它即可给选择的文本加粗。

第四项是倾斜按钮，选择文本点击它即可让选择的文本倾斜。

第五项是加下画线按钮，选择文本点击它即可给选择的文本加上一条下画线。

第六项是左对齐按钮，选择文本点击它即可让选择的文本左对齐。

第七项是右对齐按钮，选择文本点击它即可让选择的文本右对齐。

第八项是居中对齐按钮，选择文本点击它即可让选择的文本居中对齐。

第九项是两端对齐按钮，选择文本点击它即可让选择的文本两端对齐。

第二个工具条中的第一项是新建按钮，点击它可以新建一新文件。

第二项是打开按钮，点击它可以打开一已有文件。

第三项是保存按钮，点击它可以保存当前编辑的文件内容。

第四项是剪切按钮，选择剪切的文本后点击它则文本被剪切掉。

第五项是复制按钮，选择要复制的文本点击它则文本被复制。

第六项是粘贴按钮，选择文本“复制”或“粘贴”，再将光标定位，然后点击它即可

筹七项是打印按钮，点击它将打印当前页。

第八项是打印预揽按钮，点击它会看到将要打印的内容，但不进行打印。

第九项是改变文本显示比例的，点击右边的▼号会列出选项，不同的选项对应着不同的显示比例，可选择您想要的显示比例。

最后一项是返回目录项，点击它将退回到目录列表中。

5.2.1 关于程序文件编制　

进入程序文件目录后，点击鼠标右键时可弹出“新建”、“修改”、“删除”、“目录修改”、“目录打印”几个选项。

单击“新建”出现一输入框，在编号、要素章节号、文件名称、页码右侧框内输入相关内容，按“确定”按钮，即进入到新建项的编辑画面。这时您可以进行输入文本操作，其中上面工具栏中的“剪切”、“复制”、“粘贴”按钮可以帮助您进行编辑，您还可以对所选文本进行改变字体、字号、加粗、倾斜、加下划线等操作。对所编辑的内容进行保存，用鼠标点击“文件”菜单下的“保存”项即可保存新建项的内容。新建项依次保存在目录的最后一项。

修改：选择所要修改的项，单击右键选“修改”进入修改画面，即可对所选项内容进行修改，修改完成后，点击“文件”菜单中的“保存”即可。

注：在“新建”、“修改”中，可以从Word文件中拷贝您所需的内容进行编辑。

删除：选择所要删除的项，单击右键选“删除”，出现询问框，询问是否删除点击“确定”则删除当前所先项，点击“取消”则不执行删除操作。

目录修改：单击右键选“目录修改”点击，在编号、要素章节号、文件名称及页码右侧输入框内输入相关内容，点击“完成”即可实现对目录标题的修改。

目录打印：单击右键选“目录打印”点击，出现程序文件目录表，按“上一页”、“下一页”可以浏揽全表及分页打印，点击“打印”按扭，即可进行目录打印。

5.3 图表表格

5.3.1 关于图表表格编制

进入图表表格目录后，单击鼠标右键将弹出一“新建”、“引用”、“打印”菜单。“打印”可以打印所选目录内的具体内容。

关于具体的操作详见“新建与修改”项。

5.3.2 新建修改

1. 进入图表表格目录后，您会看到一个类似Windows下资源管理器形式的框，框中重叠的书图标对应的文本为表格的总分类，当图标对应出现“＋”号时，说明此分类中有若干表格，点击“＋”号或双击此分类即弹出分类下包含表格的名称，括号内的文本为该表格对应的使用单位，双击该名称即打开该表格。
2. “图表表格新建”输入新建表格的编号、使用部门、文件名称、分类，点击“确定”进入一类似办公软件WORD的文本编辑器，从中可编辑文本，在光标闪动位置输入文本，输入完毕后单击文件菜单下的“保存”即可保存此文档，退出回到图表表格目录后可双击此新建表格的名称进入文档，从而对文档进行浏览、修改、打印。同时也可单击文件菜单下的“另存为”可将此文档以文件形式保存为WORD格式，也可在WORD下编辑此文档，其它菜单与工具栏的使用同WORD，这里不再重复。
3. 点击“引用”即弹出引用画面，其中左侧为待编辑的目标栏，右侧为可引用的目录栏，可以将右侧的表格添加到左侧来。添加时先点击左侧想添加到的类，再将右侧同类下的表格添加过来，即双击名称添加，也可选中名称再点击“添加”按钮。引用后点击“完成”，进入目录浏览状态，双击类下的表格名称即可打印、浏览表格内容。

5.4 作业指导书

5.4.2 新建修改

　　1 “新建”时弹出一窗体，在上面可以输入编号、表格名称、使用部门等。输入完毕后，单击“确定”即可进入正文编辑状态，具体输入同“图表表格新建”。

　　2 选择“修改”可对所选作业指导书的编号、表格名称、使用部门等进行编辑修改。

　　3 制作完毕后点击“完成”保存结果并返回作业指导书目录。

　　4 打印时可在目录中击鼠标右键选“打印”或双击某一条目录，二者功能是一样的，都能进入打印画面进行打印。

　　5“删除”选中作业指导书中总分类名称（重叠的书图标对应的文本）点击“删除”会出现提示“如果您删除此总分类，其下的表格将会丢失，是否继续？”单击“确定”将删除此分类及其下的所有表格。选中作业指导书名称，单击“删除”即删除此表格。

5.5 统计工具

5.5.1 关于统计工具

在金字塔主画面中点击右上角的钟表按钮“统计工具”，在统计工具中，呈“十”字形分布着“Pn管制图”、“x-r管制图”、“柏拉图”、“直方图”。

1 柏拉图

在工厂里，要解决的问题很多，但往往不知从哪里着手，事实上大部分的问题，只要能找出几个影响较大的因素，加以处置及控制，就可以解决问题的80%以上。柏拉图根据收集的数据，以各种不良原因，不良状况的现象作为项目来分类，然后计算出各个项目所产生的数据（如不良率、损失金额等）及其所占比例，并自动依照大小顺序排列，同时自动画出累计值的曲线。

柏拉图分析

在工厂或办公室里，把低效率、缺点、制品不良等损失按其原因或现象分类，算出比率，也可换算成损失金额来表示，将数据输入计算机，生成图形后，对前几位的项目（占总损失率80%以上）加以追究处理，这就是所谓的柏拉图分析。

现以实例操作来学习使用方法

实例1

某部门将上个月的产品做出统计，总不良数409个，其中不良项目依次为：

　 项目统计表

其中,n=414为不良总数。左侧的栏中是不良项目和不良数。在柏拉图中，左竖轴的100…500为不良数值，彩色柱状图对应左侧为不良数，例如，我们可以从图上读出“变形”（红色）的不良数为90；柱状图上面的百分比为某项目不良数占不良总数的比率，如“破损”的不良率就是47.1%；连接累积曲线的小红圈为累积比率，其值为前几项相加的和，例如“刮痕”的累计比率为84.6%，即47.1%+24.7%+15.7%。

可以看到不良的最大比率来自破损,前三项加起来累积比率超过了80%以上,应以此为追究主点。

实例2

某造纸公司在年底将本年度的质量损失按金额进行统计分析，其中光是第一项损失就占总损失的55.2%,(数据输入方法同上)。

柏拉图的使用

1. 在“统计工具”中点击“柏拉图”进入，其中左侧竖形列表框为不良项目和不良数列表，右侧为显示图形区，在输入数据完成后，其列表框的值和图形都相应改变。
2. 点击右下角“输入数据”后，在右上方出现一输入框，其中第一列为不良项目名称，例“破损“，第二列为不良数目，可按实际情况填写，输入后点击“查看图形”即可看到右侧柏拉图。
3. 文件菜单下的清库项是指清除所有数据包括不良项目与不良数“查询”在点击“查看图形“的同时，图形以当前日期时间为文件名存储在C：\ISO9000\Back1下，以后可以进行查询。

2 直方图

    直方图可以从杂乱无章的数据中分析出其规律性,通过察看直方图,可对数据的中心值及分布状况一目了然。

制作直方图的原理：

1. 收集样本的数值，将其记录于纸上，样本的总数量为N；
2. 定组数。样本的总数与可分成的组数关系如下：

N(数据)	组数
50-100	6-10
100-250	10-20
250以上	10-20

　

3. 找出样本数值中最大值（L）及最小值（S）并计算全距（R）

R=L-S

4. 定组距。全距/组数 = 组距C（为计算方便可4舍5入）；
5. 定组与组之间的边界（组界）

第一组的下组界 = 最小值S - 测量值的最小计量单位数×0.5

(例如259的最小测量单位数是1，2.5的最小测量单位数是0.1)

第一组的上组界 = 第一组的下组界 + 组距

第二组的下组界 = 第一组的下组界，依此类推。

6. 决定各组的中心点。（上组界+下组界）/2 = 组的中心点
7. 制作次数分布表。

按照样品数值的大小分别汇入各组的组界内，各组界内的样本即为各组的次数；

8. 点击直方图的数值输入键将各组的次数输入；
9. 点击察看图形键，直方图形成。

直方图的使用

1. 左侧的竖形列表框为项目名称和数值，在查看图形状态下规格上限与规格下限的数值是可更改，输入你所测试数据的上限与下限，其余数值框都是非可编辑的，右侧为显示图形区。
2. 点击左下角“输入数据“按扭后，在右侧出现一输入框，可输入50个数值，点击”查看图形“按钮，即可看到右侧的直方图。　注：“输入数据”和“查看图形”为两动态按钮，只需连续点击上面的按钮，即可实现两按钮之间的切换。
3. 点击“文件”菜单可拉出一菜单，其中“查询”可以按路径（C:\ISO9000\Back）查找图片文件（。BMP）；“页面设置”可对打印的相关项目进行设定，点击“打印”可打印当前图，
4. 点击“退出”可退出直方图回到统计工具界面。在点击“查看图形“的同时，即把当前图形以当前日期时间为文件名保存到（C:\ISO9000\Back）下，所以可以对以前图形进行查询。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

属于计量值管制图，是用于产品特性可测量的，如长度、重量、面积、温度等连续性数值的管制。制造业有一句名言，没有两种东西是一模一样的，计量值的概念，正是基于这一自然法则，在生产过程中产品会出现三种类型的差异：

1. 件内差异。这种差异就象是零件表面的粗超程度，如同一零件的某一部分的表面比另一部分要粗糙；
2. 件间差异。这种差异发生在同一时间内所生产出来的零件之间，如4个灯泡由同一台机器所生产出来，但光线的强弱就有所不同；
3. 时间差异。这种差异是由不同的产品在不同的生产时间所发生的，例如，由于刀具的磨损所产生的差异。

如果以上这些差异的变化是自然的而且是可预期的,其差异就会发展成稳定的,称为机遇原因。由于机遇原因所产生的差别非常多，而且个别之间相关性非常小，检测和识别都很困难，因此是无法避免的，例如刀具在合理范围内的正常磨损，如果所产生的差异非常大，而且容易识别，则归类于非机遇原因，管制图就是用来分析非机遇原因产生的误差。

管制图中的实线叫中心线，一般是由点的平均数来决定的。两条虚线是管制界限的上限和下限，管制界限是为了辅助判断产品质量差异的，管制界限并不是产品的规格的上下公差，（管制界限的计算公式见附图）。

X－R图的使用

1. 左侧为项目列表，其值可在“新建“中建立侧为显示图形区域。
2. 点击“输入数据“按钮，将弹出对话框，”请输入你的编号”，这时有两个选项，第一项按文件编号选择，第二项为按日期选择。选择时只需在确定的察看方式前面打上对勾，然后点击“▼”进行选择即可点击“确定”。点击“查看图形”即可显示X－R图。
3. 在左上角的“档案”菜单中“新建”时可以建5组（X1－X5）或10组（X1－X10），输入数据后单击“确定”即出数据输入框。输入完毕后点击“完成”，提示“是否输入完毕”选择“确定”接下来等待一段时间，系统刷新，直到出现“刷新完毕“，点击“确定”。点击“查看图形”即可显示X－R图。
4. “档案”菜单中的查看同2。

4 Pn管制图

Pn管制图又叫不良率管制图，属于计量管制图，是管制品质或持续改进品质的良好方法。不过它们有若干限制，最明显的是没法用来管制做目测的检验，比如说产品的颜色不正确、表面刮痕……Pn管制图可用在产品不良率、人员缺勤等方面。

Pn管制图的做法

（1）先收集近期内的产品，分组并算出不良率。

P=Pn/n=不良个数/总检查树

（3）计算管制线

Pn图的使用

1 在画面左侧为项目列表，其中，UCL为上限，LCL为下限，CL为中心线。

2 点击“输入数据”按钮,在出现的画面中，可输入“产品编号”、“产品名称”、“批号”、“批量”、“检验方法”等项。点击新增、日期字段替换为当前日期时间。其中“检验数”与“不良数”填写很关键，将直接影响到Pn图的绘制,“操作员编号”为操作员个人的专用编号，增加新记录时要求每一项必须填写，输入完成后点击“更新”按钮，然后“关闭”。“删除”将删除当前光标所在的行。

3 点击“绘制图表”按钮,会在左侧出现一个列表框“请选择绘图的起点”，这时你可以任意选择一个日期作为起点（绘制的图将从选定的起点到终点），然后点击“确定”。可以看到右侧的Pn图。

5.6 浏览与打印

1浏览中包括了ISO9000质量体系的全部文件。初次使用本软件时，该项目内容为空白，在新建项目中完成文件编制后，所有文件自动添加到“浏览”。

2 在主画面四个选项中进入后，在出现的画面中点击“浏览”。

3 在目录中双击选中的目录项，即可进入浏览打印画面。

4 在质量手册、程序文件和作业指导书中，查看时可点击“上一页”和“下一页”；“本页打印”负责打印当前显示页，“全部打印”则打印本目录的所有页；点击“返回”即可回到总目录。题头“公司编号”（如Q/SPF-J01-10）的打印可在启动进入时选“新建修改”，然后在封面里的“登录”中输入。

5 在图表表格中，双击进入后，点击“打印”按钮可打印当前表格，其中点击左上角的▼可以按缩放比例预览表格，有30%、45%、60%、75%、100%供选择。如在目录中可点击左上角的“选项”，这时会弹出“目录打印”和“表格打印”菜单，其中“表格打印”相当于双击进入后的打印，点击“目录打印”则进入打印画面，它显示的是当前总目录的所有内容，点击“上一页”、“下一页”可以进行翻页浏览；点击“打印”就可以对目录进行全部打印（即从第一页到最后一页）。

注：

1 在显示图表表格时，横向的表格显示会有不完全现象，为了让打印出的表格完整，应在“打印”时将页面设置为横向打印。

2 在浏览状态下不能进行编辑。

六、有关ISO9000族国际标准与认证

6.1 什么是ISO9000

国际标准化组织（ISO）自1987年颁布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004系列国际标准。这个标准是在各国有关的质量管理经验、国家标准及国与国之间的国际标准的基础上制订出来的。自1987年颁布以来，截止1995年已被70多个国家一字不漏地采用，由50多个国家建立了国家质量体系认证注册机构。

目前，我国使用的质量管理和质量保证系列国家标准GB/T19000-ISO9000，1994是在等同采用ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会），1994年7月1日正式公布的ISO9000族标准1994年版的基础上产生的，我国习惯称之为ISO9000系列标准化。

为消除国际贸易中因认证体系的不同而造成的技术壁垒，ISO多年来一直致力于建立国际统一的认证体系的工作，1986年国际标准组织合格评定委员会（ISO/CASCO）颁布了ISO/IEC48号指南《第三方对供方质量体系进行评价和注册的守则》，进一步促进了国际间质量体系认证的协调和发展。根据ISO/CASCO的建议，ISO和IEC于1993年成立了质量体系评定承认系统（简称QSAR）工作组。为促进质量体系评定和注册活动在全球范围内的承认，提出建立QSAR方案。1994年2月3日提出了《ISO/IEC质量体系评定承认系统方案》并以文件形式发至委员会征询意见。1994年7月向ISO理事会提交了最终报告，该方案与1996年正式开始运作。

根据2000年1月份国际认可合作组织（IAF）的相关文件，原来的ISO9001/2/3将修订成一个统一的标准，统称ISO9001：2000预计新标准可能要在2000年底前正式生效，在新标准发布之后三年内，依据1994版标准颁发前认证证书仍然有效。但是这些证书只在ISO9001：2000标准颁布之日起三年内有效。　

从2000版ISO/DIS9000族标准来看，即将颁发的新版与1994版的ISO9000族标准比较，无论在质量管理体系的概念和原理方面，还是在内容和结构编排方面均有重大变化。根据以上的情况，本软件的2.0版在原来的1.0版基础上做了部分改进，在同时兼容94年版的基础上还适应2000版对质量体系文件的编制的要求。

6.2 ISO9000族标准

ISO9000质量管理和质量保证标准：选择和使用指南；

ISO9001质量体系：设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式；

ISO9002质量体系：生产、安装和服务的质量保证模式；

ISO9003质量体系：最终检验和试验的质量保证模式；

ISO9004质量体系：质量管理和质量体系要素：指南。

6.3 认证的一般程序

根据ISO/IEC的指南48《第三方对供方质量体系进行评定和注册指南》的要求，质量体系认证的一般程序有以下几个步骤：

（一）填报申请表

供方按认证机构的规定认真填报申请表，交认证检查机构。认证检查机构审阅后，将意见告知供方，若拒绝申请，应说明理由。必要时，认证机构还提供一些有关参考资料，同时也可要求供方提供有关补充资料。

（二）预备性考察

认证机构决定受理申请后，在开始正式评定之前，派员去供方作预备性考察，目的在于了解供方的规模和生产特点，并和供方商定认证日程。

（三）选定质量保证模式标准

供方综合考虑其职能范围、产品特点等各种因素，从GB/T19001-ISO9001、GB/T19002-ISO9002、GB/T19003-ISO9003中选定一个模式标准，并对要素的选择和采用程序进行剪裁，模式标准的选择和剪裁`应征得认证机构的同意。

（四）提出评定费用

由认证机构按规定核定评定费用。费用的大小一般与所选定的质量保证模式标准、企业规模、评定工作量大小等因素有关。

（五）准备证实文件

围绕所选定的质量保证模式标准的各项内容整理和完善有关质量文件和记录。对需要保密的资料，供方应事先明确，并取得审核人员谅解。

（六）评定质量体系文件

在安排现场审核之前，由认证机构详细审阅和评定供方提供的质量体系文件，并提出不合格要求和重大遗漏之处，以便供方在正式检查前作修改和补充。

（七）迎检准备

根据认证机构对质量体系文件审查和评定的意见，认真进行修正与完善，并做好现场评审接待工作的组织准备和物质准备。

（八）现场评定

由认证机构组织一个审核小组。该小组设组长一人，组长必须由具有主审核员资格的人员担任。到达现场后，审核小组和供方管理人员建立联系，及时提出不符合要求处，要求供方纠正，并将审核结果通知供方领导。审核结束后，审核小组编写审核报告，主报认证机构，抄报申请认证的企业。

（九）整改

供方应在认证机构规定的期限内，对不符合要求的地方逐个进行整改。供方确认整改完毕后，认证机构根据审核小组的推荐，进行审批。批准后注册，并颁发证书。

（十）批准注册

在所有不符合要求的问题得到解决后，认证机构根据审核小组的推荐，进行审批。批准后注册，并颁发证书。

（十一）监督

质量体系认证注册有效期通常为3年。在有效期内认证机构负责定期进行监督性检查，一般每年2次。若发现重大问题可责令供方限期整改或注销注册。

（十二）到期重评

质量体系认证注册有效期届满之前。供方可向认证机构提出延长有效期或重评的申请。供方在更改其质量体系前也应事先向认证机构通报。

具体程序可参考中国北京九千标准质量体系认证中心的认证程序流程图，如下图所示：

本软件中的实例是符合第一个模式即ISO9001质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式的。在编制质量手册时，目录中从《管理职责》开始，到最后的4.20统计技术为止，三个模式的标题和小标题都是完全一样的。只是由于第二个ISO9002质量体系：生产和安装的质量保证模式和第三个ISO9003质量体系：最检验和试验的质量保证模式中不包含产品设计的内容，因此在4.4设计控制的标题下没有具体内容。可按下面方式填写：

“4.4 设计控制

本标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求，列出本条是为了与GB/T19001-ISO9001中的编号一致。”

同样在ISO9002和ISO9003模式中的程序文件中的第4个目录《设计控制程序》可以省略，其余的标题和小标题与ISO9001模式都是一样的。

附：中国成立较早的质量认证机构名册

以上资料仅供参考。

七、技术支持

如果在安装和运行软件时遇到问题，你可以得到我们的技术服务。但在需要服务前，请首先阅读本说明书的“疑难解答”部分。

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　　　　　　　　参考文献

5、[台]林荣瑞，《品质管理》，厦门大学出版社，1996.

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